目錄
前言
第一章 概論1
第一節(jié) 藥物分析的性質(zhì)、作用與任務(wù) 1
第二節(jié) 藥物分析的對象 4
第三節(jié) 藥物分析方法 6
第四節(jié) 藥物分析課程的學(xué)習(xí) 12
本章小結(jié) 12
思考題 13
第二章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 14
第一節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 14
第二節(jié) 中國藥典 17
第三節(jié) 主要國外藥典 23
第四節(jié) 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會 26
本章小結(jié) 28
思考題 28
第三章 藥物的鑒別 29
第一節(jié) 鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目 29
第二節(jié) 鑒別方法 36
第三節(jié) 鑒別試驗(yàn)的條件及方法驗(yàn)證 43
本章小結(jié) 44
思考題 44
第四章 藥物的雜質(zhì)檢查 45
第一節(jié) 藥物的雜質(zhì)與限量 45
第二節(jié) 雜質(zhì)的檢查方法 48
第三節(jié) 藥物中一般雜質(zhì)的檢查 60
第四節(jié) 特殊雜質(zhì)的檢查 70
本章小結(jié) 72
思考題 72
第五章 藥物的含量測定與分析方法驗(yàn)證 73
第一節(jié) 定量分析方法 73
第二節(jié) 藥物分析方法驗(yàn)證 79
第三節(jié) 藥物含量測定及其表示方法 82
第四節(jié) 藥物分析誤差控制與數(shù)據(jù)處理 88
本章小結(jié) 91
思考題 92
第六章 樣品前處理方法 93
第一節(jié) 直接法 93
第二節(jié) 萃取濃集法 94
第三節(jié) 化學(xué)分解法 98
第四節(jié) 化學(xué)衍生化法 98
第五節(jié) 有機(jī)破壞法 100
本章小結(jié) 104
思考題 104
第七章 化學(xué)藥物分析105
第一節(jié) 芳酸及其酯類藥物 105
第二節(jié) 芳胺類藥物 111
第三節(jié) 巴比妥類藥物 116
第四節(jié) 生物堿類藥物 121
第五節(jié) 雜環(huán)類藥物 129
第六節(jié) 甾體激素類藥物 136
第七節(jié) 維生素類藥物 140
第八節(jié) 合成抗菌類藥物 148
本章小結(jié) 153
思考題 153
第八章 抗生素類藥物分析 154
第一節(jié) 概述 154
第二節(jié) β-內(nèi)酰胺類抗生素 156
第三節(jié) 氨基糖苷類抗生素 165
第四節(jié) 四環(huán)素類抗生素 172
第五節(jié) 大環(huán)內(nèi)酯類抗生素 177
本章小結(jié) 180
思考題 180
第九章 生化藥物與生物制品分析 181
第一節(jié) 生物藥物的全程質(zhì)量控制 181
第二節(jié) 生物藥物分析方法 181
第三節(jié) 生化藥物分析 190
第四節(jié) 生物制品分析 196
本章小結(jié) 207
思考題 207
第十章 中藥分析208
第一節(jié) 概述 209
第二節(jié) 鑒別 213
第三節(jié) 檢查 218
第四節(jié) 含量測定 225
第五節(jié) 中藥指紋圖譜與特征圖譜 230
本章小結(jié) 234
思考題 234
第十一章 藥用輔料及包材分析 235
第一節(jié) 固體輔料分析 236
第二節(jié) 液體輔料分析 241
第三節(jié) 半固體輔料分析 250
第四節(jié) 藥用包裝材料分析 253
本章小結(jié) 257
目 錄v
思考題 257
第十二章 藥物制劑分析 258
第一節(jié) 藥物制劑分析的特點(diǎn) 258
第二節(jié) 固體制劑分析 260
第三節(jié) 液體制劑分析 268
第四節(jié) 半固體制劑分析 278
第五節(jié) 氣體制劑分析 280
本章小結(jié) 284
思考題 284
第十三章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 285
第一節(jié) 概述 285
第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的主要內(nèi)容 288
第三節(jié) 藥品穩(wěn)定性研究 298
第四節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明 302
第五節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明示例 303
本章小結(jié) 305
思考題 305
第十四章 新藥研發(fā)中的藥物分析 306
第一節(jié) 概述 306
第二節(jié) 活性化合物篩選 309
第三節(jié) 活性化合物成藥性評價(jià) 315
第四節(jié) 藥動學(xué)研究 322
本章小結(jié) 332
思考題 332
第十五章 制藥過程分析 333
第一節(jié) 概述 333
第二節(jié) 制藥過程在線分析方法與儀器 335
第三節(jié) 抗生素發(fā)酵生產(chǎn)過程的檢測與控制 342
第四節(jié) 制藥過程工業(yè)排放物分析 347
本章小結(jié) 358
思考題 359
第十六章 臨床藥物分析 360
第一節(jié) 生物樣品的采集與前處理 360
第二節(jié) 生物樣品分析方法與方法驗(yàn)證 373
第三節(jié) 血藥濃度與臨床藥物監(jiān)測 383
本章小結(jié) 392
思考題 392
第十七章 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 393
第一節(jié) 概述 393
第二節(jié) 生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)督管理 399
第三節(jié) 流通過程中的質(zhì)量監(jiān)督管理 408
第四節(jié) 臨床應(yīng)用過程中的質(zhì)量監(jiān)督管理 413
本章小結(jié) 415
思考題 415
第十八章 藥物分析新技術(shù)與新方法 416
第一節(jié) 超高效液相色譜技術(shù) 416
第二節(jié) 氣相色譜 – 質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù) 418
第三節(jié) 液相色譜 – 質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù) 422
第四節(jié) 電感耦合等離子體質(zhì)譜及其聯(lián)用技術(shù) 427
第五節(jié) 成像分析技術(shù) 429
本章小結(jié) 438
思考題 438
主要參考文獻(xiàn)439