目錄
第一章 醫(yī)院生物安全概述 1
第一節(jié) 醫(yī)院生物安全管理概述 1
一、生物安全管理的基本概念 1
二、醫(yī)院生物安全管理的內(nèi)容范疇與重要作用 2
第二節(jié) 醫(yī)院生物安全管理的主要內(nèi)容 7
一、對新發(fā)突發(fā)傳染病的管理 7
二、對生物恐怖事件和生物戰(zhàn)的管理 9
三、對醫(yī)院實驗室的生物安全管理 10
四、對醫(yī)院生物樣本庫的生物安全管理 12
五、對醫(yī)院特殊設施設備材料單元的生物安全管理 13
六、對醫(yī)院藥物使用的生物安全管理 15
七、對醫(yī)院個性化醫(yī)療技術(shù)的生物安全管理 16
八、對醫(yī)院醫(yī)療廢棄物處置的生物安全管理 18
九、對醫(yī)院信息的生物安全管理 18
第三節(jié) 國內(nèi)外醫(yī)院生物安全管理現(xiàn)狀 19
一、國外醫(yī)院生物安全管理現(xiàn)狀 19
二、國內(nèi)醫(yī)院生物安全管理現(xiàn)狀 23
參考文獻 25
第二章 醫(yī)院生物安全管理流程及措施 28
第一節(jié) 醫(yī)院生物安全管理組織機構(gòu)的設置及體系管理 28
一、診療部門 28
二、輔助診療部門 28
三、護理部門 29
四、行政職能部門 29
五、醫(yī)院生物安全管理委員會 29
六、醫(yī)院生物安全管理體系中的臨床醫(yī)療管理 30
七、醫(yī)院生物安全管理體系中的科研教學管理 30
八、醫(yī)院生物安全管理體系中的信息管理 30
九、醫(yī)院生物安全管理體系中的人力資源管理 31
十、醫(yī)院生物安全管理體系中的后勤保障管理 31
第二節(jié) 醫(yī)院行政職能部門及相關(guān)科室的生物安全管理職責 31
一、醫(yī)務管理部門的生物安全管理職責 31
二、疾病預防控制科的生物安全管理職責 32
三、醫(yī)院感染管理委員會的生物安全管理職責 33
四、檢驗科的生物安全管理職責 33
五、病理科的生物安全管理職責 34
六、信息科的生物安全管理職責 35
七、其他科室的生物安全管理職責 35
第三節(jié) 醫(yī)院對生物安全事件防范的訓練 37
一、演訓人員和演訓方式 37
二、演訓組織和演訓內(nèi)容 40
三、演訓的評價 41
第四節(jié) 醫(yī)院生物安全管理流程 41
一、監(jiān)測預警 42
二、風險評估 43
三、緊急處置 44
四、臨床救治 45
五、恢復重建 47
參考文獻 47
第三章 醫(yī)院新發(fā)傳染病管理 50
第一節(jié) 新發(fā)傳染病防控的法律法規(guī) 50
一、《生物安全法》 50
二、《傳染病防治法》 51
三、《傳染病信息報告管理規(guī)范（2015 年版）》 53
四、《傳染病防治法實施辦法》 55
五、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》 56
六、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法》 56
七、《醫(yī)療機構(gòu)傳染病防控責任清單》 58
第二節(jié) 新發(fā)傳染病的預警上報 61
一、完善傳染病監(jiān)測預警機制 63
二、傳染病信息系統(tǒng)建立與及時準確上報 64
第三節(jié) 新發(fā)傳染病功能單元的設置與管理 65
一、綜合醫(yī)院“平疫結(jié)合”可轉(zhuǎn)換病區(qū)的建筑要求 65
二、發(fā)熱門診設置管理規(guī)范 68
三、應急救治設施（負壓病房）改造參考方案 71
四、定點救治醫(yī)院設置管理要求 72
第四節(jié) 新發(fā)傳染病的隔離、防護與消毒管理 74
一、新發(fā)傳染病的隔離與防護 74
二、隨時消毒和疫源地終末消毒 83
三、常用消毒劑使用指南 88
四、醫(yī)療器械及環(huán)境物體表面消毒推薦方法 93
第五節(jié) 職業(yè)安全和暴露后管理 96
一、銳器傷處置 96
二、呼吸道暴露處置 97
第六節(jié) 醫(yī)療廢棄物和污水的管理 98
一、醫(yī)療廢棄物管理要求 98
二、新型冠狀病毒感染期間醫(yī)療廢棄物的管理工作要求 100
三、醫(yī)療污水應急處理技術(shù)方案 101
參考文獻 103
第四章 醫(yī)院實驗室生物安全管理 105
第一節(jié) 醫(yī)院實驗室生物安全的基本概念和相關(guān)法規(guī) 105
一、醫(yī)院實驗室的基本概念 105
二、醫(yī)院實驗室生物安全的基本概念 106
三、國家有關(guān)實驗室生物安全管理的相關(guān)法律、規(guī)定和行業(yè)標準 108
第二節(jié) 醫(yī)院實驗室生物安全防護水平 111
第三節(jié) 不同級別生物安全防護實驗室的應用和管理要求 111
一、一級生物安全防護實驗室 111
二、二級生物安全防護實驗室 112
三、三級生物安全防護實驗室 112
四、四級生物安全防護實驗室 112
五、建設審批 113
第四節(jié) 病原微生物的分類及不同實驗活動所需的實驗室生物安全級別 113
一、我國病原微生物分類方法 113
二、國際病原微生物分類方法 115
三、生物安全實驗室級別及相應實驗活動 116
第五節(jié) 醫(yī)院實驗室生物安全管理要求 119
一、實驗室生物安全管理體系 119
二、實驗室活動的管理 120
三、生物安全監(jiān)督檢查 120
四、消毒和滅菌 121
五、實驗室廢物處置 122
六、實驗室感染性物質(zhì)運輸 123
七、應急預案和意外事故的處置 123
八、實驗室的安全標識 124
第六節(jié) 醫(yī)院實驗室生物安全風險評估 124
一、風險識別與評估 125
二、評估結(jié)論 127
第七節(jié) 醫(yī)院實驗室生物安全的醫(yī)學倫理和行政及法律責任 127
一、《中華人民共和國生物安全法》中的相關(guān)規(guī)定 127
二、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》中的相關(guān)規(guī)定 129
三、《醫(yī)學檢驗實驗室管理暫行辦法》中的相關(guān)規(guī)定 131
四、《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（WS 233—2017）中的相關(guān)規(guī)定 132
五、《臨床實驗室生物安全指南》（WS/T 442—2024）中的相關(guān)規(guī)定 132
參考文獻 133
第五章 醫(yī)院生物樣本庫生物安全管理 134
第一節(jié) 生物樣本庫的定義、歷史及分類 134
一、生物樣本庫的定義 134
二、生物樣本庫的歷史 135
三、生物樣本庫的分類 136
第二節(jié) 醫(yī)院生物樣本庫的建設標準及質(zhì)量控制 137
一、生物樣本庫及實驗室的建設標準 138
二、生物樣本庫的生物安全等級 140
三、生物樣本庫的使用規(guī)范 143
四、生物樣本庫的質(zhì)量控制 145
第三節(jié) 醫(yī)院生物樣本庫的應用、意義及生物安全問題 148
一、生物樣本庫的應用 148
二、生物樣本庫的意義 149
三、生物樣本庫的生物安全問題 150
第四節(jié) 醫(yī)院生物樣本庫管理的倫理與法律 151
一、生物樣本庫的倫理問題與教訓 151
二、生物樣本庫的監(jiān)管與法規(guī) 155
第五節(jié) 醫(yī)院生物樣本庫生物安全管理體系的構(gòu)建及管理 156
一、生物樣本庫生物安全管理體系的內(nèi)涵及構(gòu)建 156
二、生物樣本庫使用中的生物安全管理 158
三、生物樣本庫信息安全管理 163
參考文獻 166
第六章 醫(yī)院特殊設施設備材料單元生物安全管理 167
第一節(jié) 生物安全柜 167
一、生物安全柜的作用 167
二、生物安全柜的分級 167
三、生物安全柜的使用規(guī)程與維護 172
四、生物安全柜對實驗室環(huán)境的要求 174
第二節(jié) 生物氣溶膠采樣儀 175
一、生物氣溶膠采樣儀的作用 175
二、生物氣溶膠采樣儀的分類 175
第三節(jié) 負壓隔離病房 178
一、負壓隔離病房的作用 178
二、負壓隔離病房的基礎模塊 179
三、負壓隔離病房的人員培訓 183
第四節(jié) 傳染病方艙醫(yī)院 187
一、方艙醫(yī)院的概念 187
二、方艙醫(yī)院在傳染病疫情防控中的應用 187
三、方艙醫(yī)院的管理策略 187
參考文獻 194
第七章 醫(yī)院藥物使用生物安全管理 195
第一節(jié) 抗菌藥物的生物安全管理 195
一、抗菌藥物概述 195
二、細菌耐藥性 196
三、抗菌藥物的臨床應用 198
第二節(jié) 細胞毒性藥物的生物安全管理 204
一、細胞毒性藥物概述 204
二、配制人員生物安全管理 204
三、配制環(huán)境生物安全管理 206
四、配制藥物生物安全管理 207
第三節(jié) 實驗室的生物安全管理 210
一、實驗室人員準入制度及健康監(jiān)護制度 210
二、實驗室生物安全管理要求 211
三、實驗室人員生物安全行為規(guī)范 211
四、實驗室廢棄物管理制度 212
五、實驗室消毒隔離制度 212
六、事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報告制度 212
七、實驗室職業(yè)防護制度 213
參考文獻 213
第八章 醫(yī)院生物信息安全 216
第一節(jié) 醫(yī)院生物信息資源類型 216
一、醫(yī)院生物文獻信息資源 216
二、醫(yī)院生物數(shù)據(jù)資源 216
三、醫(yī)院信息網(wǎng)絡與系統(tǒng)資源 216
四、醫(yī)院組織機構(gòu)信息資源 216
五、醫(yī)院專業(yè)人員信息資源 217
第二節(jié) 醫(yī)院生物信息安全現(xiàn)狀與存在問題 217
一、生物信息安全現(xiàn)狀 217
二、生物信息安全存在問題 217
第三節(jié) 醫(yī)院生物信息安全管理方法 219
一、技術(shù)防護規(guī)劃 219
二、防護體系建設 220
三、制度管理 222
四、安全宣傳教育 223
第四節(jié) 醫(yī)院生物信息安全技術(shù)手段 224
一、網(wǎng)絡信息安全防護技術(shù) 224
二、數(shù)據(jù)信息安全防護技術(shù) 226
三、生物資源安全防護技術(shù) 228
第五節(jié) 醫(yī)院生物信息資源合理使用與倫理 228
一、規(guī)范生物信息資源使用 228
二、倫理風險的應對策略 230
參考文獻 232
第九章 醫(yī)院個性化醫(yī)療技術(shù)生物安全管理 234
第一節(jié) 個性化醫(yī)療技術(shù)概述 234
一、個性化醫(yī)療的概念 234
二、個性化醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與挑戰(zhàn) 234
第二節(jié) 再生醫(yī)學個性化醫(yī)療的生物安全管理 236
一、再生醫(yī)學的概述與應用 236
二、再生醫(yī)學產(chǎn)品的安全問題 237
第三節(jié) 基因個性化醫(yī)療的生物安全管理 241
一、基因個性化醫(yī)療的內(nèi)容 241
二、基因技術(shù)的發(fā)展與現(xiàn)狀 242
三、基因技術(shù)的倫理問題與法規(guī) 247
第四節(jié) 兩用性個性化診斷治療技術(shù)的生物安全管理 247
一、國外兩用性技術(shù)的生物安全管理 247
二、醫(yī)療診斷兩用性技術(shù)的生物監(jiān)管改進 249
參考文獻 250
第十章 醫(yī)院生物安全管理展望 253
第一節(jié) 新時代醫(yī)院生物安全的形勢變化 253
一、生物武器禁而不止 253
二、生物恐怖威脅加重 253
三、新發(fā)突發(fā)傳染病日益增多 254
四、生物技術(shù)誤用謬用和監(jiān)管風險增加 254
五、遺傳資源流失和基因外泄防不勝防 254
六、高等生物實驗安全隱患給生物安全敲響了警鐘 254
第二節(jié) 醫(yī)院生物安全管理的發(fā)展趨勢 255
一、組織機制是保障 255
二、人才培養(yǎng)是根本 257
三、信息技術(shù)是支撐 258
四、學科建設是引擎 262
五、設施投入是基礎 264
附錄A 生物安全風險評估示例 267
一、實驗室風險管理計劃及可接受性準則 267
二、實驗室安全清單及評估 268
三、風險的估計、評價及控制 272
附錄B 臨床實驗室良好工作行為規(guī)范 274
附錄C 臨床實驗室生物危險物質(zhì)溢灑處理 276