第一章 緒論 001
第一節(jié) 什么是制藥工程 001
一、相關(guān)術(shù)語 002
二、制藥工程學(xué)科與專業(yè) 003
第二節(jié) 本課程的任務(wù)、內(nèi)容和教學(xué)建議 004
一、課程任務(wù) 004
二、教材內(nèi)容 005
三、教學(xué)建議 005
【學(xué)習(xí)小結(jié)】 006
【思考題】 006
【參考文獻】 006

第二章 藥品 007
第一節(jié) 醫(yī)藥的起源和發(fā)展 008
一、我國醫(yī)藥的起源和發(fā)展 008
二、國外醫(yī)藥的起源和發(fā)展 010
第二節(jié) 藥品的定義及分類 011
一、藥品的定義 011
二、藥品的分類 011
第三節(jié) 藥品的特殊性與藥品質(zhì)量 014
一、藥品的特殊性 014
二、藥品質(zhì)量 014
第四節(jié) 研究藥物的學(xué)問 016
一、藥學(xué)的概念與學(xué)科特性 016
二、藥學(xué)的主要二級學(xué)科 016
第五節(jié) 藥學(xué)的發(fā)展趨勢 021
一、針對重大疾病的藥物研究 021
二、創(chuàng)新藥物的研發(fā)途徑 021
三、藥學(xué)研究新技術(shù) 022
四、促進合理用藥 022
【學(xué)習(xí)小結(jié)】 023
【實踐環(huán)節(jié)】參觀三甲醫(yī)院藥學(xué)部 024
【思考題】 027
【參考文獻】 027

第三章 藥品制造 028
第一節(jié) 概述 029
一、制藥工業(yè) 029
二、制藥過程 030
三、制藥工程學(xué) 031
第二節(jié) 化學(xué)制藥 033
一、規(guī)�；�生產(chǎn)重要化學(xué)藥品回顧 033
二、化學(xué)藥物工業(yè)制造過程 033
三、化學(xué)制藥工程主要研究內(nèi)容與步驟 034
四、綠色化學(xué)及其在化學(xué)制藥過程中的應(yīng)用 036
第三節(jié) 中藥制藥 037
一、中藥生產(chǎn)過程 037
二、中藥制藥工程學(xué)科及其研究內(nèi)容 039
第四節(jié) 生物制藥 039
一、生物藥物的概念、特性及原料來源 039
二、生物制藥技術(shù)與工程 041
三、幾類常見生物藥物制備工藝 041
第五節(jié) 藥物制劑 047
一、藥物制劑的分類 047
二、藥物制劑的處方組成 048
三、藥物制劑工程的含義 048
四、幾類藥物制劑生產(chǎn)工藝 049
第六節(jié) 制藥設(shè)備 051
一、制藥設(shè)備分類與典型制藥設(shè)備 051
二、制藥裝備新進展 054
第七節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 057
一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程（PQE） 057
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） 058
三、PQE 與 GMP 之間的聯(lián)系與區(qū)別 058
第八節(jié) 制藥工程技術(shù)新進展 059
一、制藥工業(yè) 4.0 059
二、藥品連續(xù)制造技術(shù) 061
三、制藥過程分析技術(shù)（PAT） 061
【學(xué)習(xí)小結(jié)】 062
【實踐環(huán)節(jié)】參觀現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè) 063
【思考題】 065
【參考文獻】 066

第四章 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游 067
第一節(jié) 概述 068
一、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的構(gòu)成 068
二、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的主要特征 070
第二節(jié) 藥物發(fā)現(xiàn) 071
一、先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化 071
二、現(xiàn)有藥物的分子結(jié)構(gòu)修飾 074
三、藥物發(fā)現(xiàn)相關(guān)職業(yè)（崗位） 076
四、藥物發(fā)現(xiàn)相關(guān)學(xué)科 077
第三節(jié) 藥物臨床前研究 078
一、藥物臨床前藥學(xué)研究 078
二、藥物臨床前藥理毒理研究 084
三、藥物臨床前研究相關(guān)職業(yè)（崗位） 087
四、藥物臨床前研究相關(guān)學(xué)科 088
第四節(jié) 藥物臨床研究 089
一、新藥臨床研究 089
二、藥品上市后再評價 092
三、藥物臨床研究相關(guān)藥學(xué)職業(yè)（崗位） 094
四、藥物臨床研究相關(guān)主要學(xué)科 095
【學(xué)習(xí)小結(jié)】 096
【思考題】 097
【參考文獻】 097

第五章 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈下游 098
第一節(jié) 制藥過程開發(fā)與設(shè)計 099
一、制藥過程開發(fā) 099
二、制藥工程設(shè)計 100
三、制藥過程開發(fā)與設(shè)計相關(guān)職業(yè)（崗位） 108
四、制藥過程開發(fā)與設(shè)計相關(guān)學(xué)科 108
第二節(jié) 藥品生產(chǎn) 109
一、藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度 110
二、藥品生產(chǎn)及其管理 110
三、藥品生產(chǎn)相關(guān)職業(yè)（崗位） 116
四、藥品生產(chǎn)相關(guān)學(xué)科 117
第三節(jié) 藥品流通 118
一、藥品流通概述 118
二、藥品經(jīng)營企業(yè) 119
三、藥品經(jīng)營相關(guān)職業(yè)（崗位） 121
四、藥品流通相關(guān)學(xué)科 122
第四節(jié) 藥品應(yīng)用 122
一、藥物的合理使用 123
二、醫(yī)療機構(gòu)的基本組織結(jié)構(gòu) 123
三、醫(yī)療機構(gòu)的藥學(xué)工作內(nèi)容 124
四、醫(yī)療機構(gòu)的藥學(xué)職業(yè)（崗位） 126
五、醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)工作相關(guān)的主要學(xué)科 127
第五節(jié) 藥事管理 127
一、基本概念 127
二、藥事管理內(nèi)容 130
三、藥事管理相關(guān)職業(yè)（崗位） 133
四、藥事管理相關(guān)學(xué)科 133
第六節(jié) 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景 134
一、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景廣闊，潛在市場空間大 134
二、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展受多因素綜合驅(qū)動 135
三、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn) 136
四、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)先發(fā)展事項 136
五、未來一段時間我國制藥工業(yè)的主要發(fā)展任務(wù) 137
【學(xué)習(xí)小結(jié)】 137
【實踐環(huán)節(jié)】 參觀食品藥品監(jiān)督檢驗機構(gòu) 138
【思考題】 139
【參考文獻】 140

第六章 制藥工程師 141
第一節(jié) 制藥工程師職業(yè)特點、任務(wù)與任職要求 142
一、制藥工程師的職業(yè)特點 142
二、制藥工程師的任務(wù) 143
三、制藥工程師的知識、能力和素質(zhì)要求 145
第二節(jié) 制藥工程師培養(yǎng) 146
一、我國近代以來高等藥學(xué)教育 147
二、中外制藥工程專業(yè)教育 149
三、制藥工程專業(yè)的工程教育認證 150
四、制藥工程專業(yè)研究生教育 151
第三節(jié) 培養(yǎng)制藥工程師的課程體系 152
一、培養(yǎng)目標(biāo) 153
二、畢業(yè)要求 153
三、課程體系 153
第四節(jié) 怎樣成為制藥工程師？ 155
一、大學(xué)學(xué)習(xí)的特點 155
二、制藥工程專業(yè)學(xué)習(xí)建議 155
【學(xué)習(xí)小結(jié)】 161
【思考題】 162
【參考文獻】 162

附錄 163
附錄1 推薦課外調(diào)研課題 163
一、參考選題 163
二、具體要求 164
附錄2 推薦課外閱讀材料 164
一、藥學(xué)中文重點期刊 164
二、國際主要英文藥學(xué)期刊 164
三、主要醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫資源 165
四、主要藥學(xué)信息網(wǎng)站 165