為貫徹落實藥品管理法、藥物臨床試驗管理規(guī)范，本臨床試驗機構規(guī)范操作。本書從技術層面結合我國多年來臨床試驗監(jiān)管實踐，主要包括新機構的備案與老機構的再備案和新增專業(yè)組的備案、藥物臨床試驗機構的監(jiān)督管理、藥物臨床試驗機構建設、倫理委員會建設、項目核查等內(nèi)容，希望能促進新藥臨床試驗過程中嚴格遵循科學和倫理道德的原則，保證藥物臨床試驗的過程規(guī)范，結果科學可靠；保護受試者的權益并保障其安全，使藥物臨床試驗在科學上具有先進性，保證臨床試驗對受試者無風險；為新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報資料，為企業(yè)制定新藥及市場開發(fā)決策提供依據(jù)，為醫(yī)生和患者正確使用新藥提供依據(jù)。