本書是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(2010年修訂) 編寫, 從質量管理、質量控制、質量保證、確認與驗證、自檢、外部檢查、文件管理、計量與校準、產(chǎn)品召回和數(shù)據(jù)可靠性10個部分分別闡述藥品生產(chǎn)管理在實踐中的應用。本書并且通過大量的表格和配圖, 更加形象的表述相關內容, 也更加方便讀者準確理解和執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》, 從藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進行質量管理。