醫(yī)療器械安全有效性評價：對構(gòu)建現(xiàn)行體制下醫(yī)療器械科學(xué)評價體系的探索
定 價：80 元
- 作者：周力田 著
- 出版時間：2012/10/1
- ISBN：9787565904554
- 出 版 社：北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社
- 中圖法分類：R197.39
- 頁碼：283
- 紙張：膠版紙
- 版次：1
- 開本：16開
《醫(yī)療器械安全有效性評價》是對現(xiàn)行醫(yī)療器械行業(yè)管理制度化建設(shè)的很好探索和對我國醫(yī)療器械審評工作的很好總結(jié)。
《醫(yī)療器械安全有效性評價：對構(gòu)建現(xiàn)行體制下醫(yī)療器械科學(xué)評價體系的探索》收集了大量翔實的素材，詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械評價的原理和方法，深刻闡述了器械評價工作的精髓，對今后開展醫(yī)療器械的科學(xué)評價具有深刻的指導(dǎo)意義。
周力田，籍貫湖南長沙，1964年生于北京，1987年畢業(yè)于浙江大學(xué)科學(xué)儀器系生物醫(yī)學(xué)儀器專業(yè)，獲得學(xué)士學(xué)位，2001年獲得首都經(jīng)貿(mào)大學(xué)工商管理專業(yè)在職碩士研究生學(xué)歷。1997年至今，一直工作在國家食品藥品監(jiān)督管理局（前國家醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。參與過第一次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的制定過程，提出過多項合理化建議并被采納。具有15年以上的技術(shù)審評工作經(jīng)歷和專業(yè)知識，積累了豐富的醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入技術(shù)審評經(jīng)驗。
第一篇 醫(yī)療器械評價體系構(gòu)建
第一章 概述
第一節(jié) 醫(yī)療器械技術(shù)評價工作發(fā)展概況
第二節(jié) 存在的問題
第三節(jié) 總體思路
第二章 分類審評框架思路的提出以及前提條件
第三章 與醫(yī)療器械評價有關(guān)的通行做法、基本認(rèn)識、政策解讀以及政策期望
第一節(jié) 通行做法
第二節(jié) 基本認(rèn)識
第三節(jié) 政策解讀
第四節(jié) 政策期望
第四章 與評價及評價體系有關(guān)的定義
第五章 建立基于醫(yī)療器械分類名錄信息系統(tǒng)的注冊和備案制度的必要性
第六章 注冊制度的適用情況及豁免條件
第一節(jié) 申請注冊需要符合的條件
第二節(jié) 注冊豁免的條件
第七章 備案制度的適用情況
第二篇 開展臨床研究（調(diào)查）的資質(zhì)、條件、要求和必要性介紹
第八章 基于器械分類審評模式的臨床研究（調(diào)查）的一般要求
第一節(jié) 用于評價的分類
第二節(jié) 對六類器械臨床和注冊情況的說明
第三節(jié) 解釋
第九章 臨床研究的適用性及其豁免
第一節(jié) 高風(fēng)險創(chuàng)新性器械
第二節(jié) 中風(fēng)險創(chuàng)新性器械
第三節(jié) 低風(fēng)險創(chuàng)新性器械
第四節(jié) 創(chuàng)新性高風(fēng)險器械的臨床研究的觀察期
第五節(jié) 觀察時間
第六節(jié) 創(chuàng)新性醫(yī)療器械的認(rèn)定方法及適用的臨床研究的情況
第七節(jié) 豁免臨床研究（臨床試用）的器械定義范圍
第十章 臨床調(diào)查的適用性及豁免
第一節(jié) 小規(guī)模試驗的情況或模擬實驗、替代試驗的情況
第二節(jié) 必須開展臨床調(diào)查的情況
第三節(jié) 特定情況下的臨床要求
第四節(jié) 臨床調(diào)查的豁免或禁止
第五節(jié) 舉例
第十一章 境外生產(chǎn)器械的臨床文件的適當(dāng)性
第一節(jié) 境外創(chuàng)新性器械的臨床研究文件
第二節(jié) 境外實質(zhì)性等效器械的臨床文件
第三節(jié) 必要時的境內(nèi)臨床試驗要求
第十二章 境內(nèi)臨床研究（調(diào)查）機構(gòu)的選擇
第十三章 高風(fēng)險器械臨床研究（調(diào)查）申請和審批的必要性
第一節(jié) 總則
第二節(jié) 臨床研究（調(diào)查）的申請
第三節(jié) 研究（調(diào)查）方案
第四節(jié) 預(yù)研究報告
第五節(jié) 食品藥品監(jiān)督管理局的審評機構(gòu)對申請的處理程序、內(nèi)容和條件
第六節(jié) 補充申請
第七節(jié) 發(fā)起人的常規(guī)責(zé)任
第八節(jié) 食品藥品監(jiān)督管理局的審評機構(gòu)和臨床機構(gòu)審查委員會或?qū)彶椴块T的批準(zhǔn)
第九節(jié) 選擇調(diào)查人和監(jiān)督人的責(zé)任
第十節(jié) 通知研究（調(diào)查）人的責(zé)任
第十一節(jié) 監(jiān)督研究（調(diào)查）[發(fā)起人跟蹤研究（調(diào)查）的責(zé)任]
第十二節(jié) 第十五章 規(guī)定的緊急研究（調(diào)查）
第十三節(jié) 研究人（調(diào)查人）的常規(guī)責(zé)任
第十四節(jié) 研究人（調(diào)查人）的特別責(zé)任
第十五節(jié) 臨床研究人（調(diào)查人）不合格
第十六節(jié) 記錄
第十四章 高風(fēng)險治療用研究器械的有條件上市及其適用條件
第十五章 研究用器械的知情同意豁免
第十六章 臨床研究（調(diào)查）用器械的標(biāo)識
第十七章 臨床研究（調(diào)查）用器械的促銷和其他措施的禁止
第十八章 其他豁免
第十九章 建立基于科學(xué)和效率原則的注冊審查程序的必要性
第二十章 中高風(fēng)險創(chuàng)新性器械提交注冊申請資料的內(nèi)容和要求
第二十一章 中高風(fēng)險實質(zhì)等效性器械提交注冊申請資料的內(nèi)容要求
第二十二章 低風(fēng)險和非重大變化重新申報器械的備案申報內(nèi)容要求
第二十三章 開展器械臨床研究（調(diào)查）時對財務(wù)信息披露的要求
第二十四章 安全性和有效性的認(rèn)定原則
第二十五章 醫(yī)療器械的跟蹤要求
第二十六章 對臨床統(tǒng)計學(xué)有關(guān)的各類應(yīng)用的認(rèn)識
第二十七章 對體外診斷試劑的認(rèn)識
第二十八章 對醫(yī)療器械申報資料的一些具體要求的認(rèn)識
第二十九章 案例分析
第三十章 器械分類的簡要介紹
第三十一章 人道主義器械
第三十二章 模擬實驗和替代試驗的重要意義
第三十三章 外聘評審專家的適當(dāng)性及其責(zé)任、義務(wù)
第三十四章 誠信的重要性
附錄 美國食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法規(guī)要求中一些重要章節(jié)的原文及部分中文節(jié)譯
參考文獻(xiàn)
跋
第十二章 境內(nèi)臨床研究（調(diào)查）機構(gòu)的選擇
在選擇器械臨床試驗基地時，應(yīng)充分考慮到器械的特點以及與藥品的顯著差別。器械的試驗不完全適用于藥品臨床基地的相關(guān)科室。目前的醫(yī)療器械臨床機構(gòu)的選擇是在藥品臨床機構(gòu)的基礎(chǔ)上建立的，對器械的臨床研究（調(diào)查）不完全適用。典型的例子是，為滿足多中心試驗的要求，許多大型設(shè)備需要放在那些已經(jīng)購買和安裝了大型器械并且沒有多余房間的臨床基地醫(yī)院進(jìn)行試驗，往往得不到臨床機構(gòu)的有效配合，有條件開展研究的臨床機構(gòu)又不夠資格，給企業(yè)在臨床機構(gòu)的選擇上造成了巨大困難。另外，多中心試驗的每個分中心都應(yīng)保證是基地醫(yī)院，沒有太多必要，也造成了企業(yè)的巨大負(fù)擔(dān)。所以，應(yīng)對臨床機構(gòu)的設(shè)置和選用進(jìn)行合理安排，使開展不同層次的臨床試驗的發(fā)起人能夠選擇級別和能力相適應(yīng)的臨床機構(gòu)進(jìn)行試驗。
醫(yī)療器械的臨床試驗單位應(yīng)按照產(chǎn)品分類情況進(jìn)行選擇和管理，應(yīng)建立兩級以上的臨床試驗機構(gòu)體系，開展臨床研究或調(diào)查。這個設(shè)想應(yīng)包括以下內(nèi)容：
·所有創(chuàng)新性器械（指第二類和第三類創(chuàng)新性器械）的臨床研究工作都應(yīng)該由符合臨床質(zhì)量規(guī)范（GCP）要求的臨床研究基地醫(yī)院牽頭、主持、監(jiān)督和指導(dǎo)（臨床基地醫(yī)院應(yīng)是國家食品藥品監(jiān)督管理屙認(rèn)可并列入認(rèn)可目錄的、具有開展臨床研究能力的、獲得GCP認(rèn)證的醫(yī)療機構(gòu)），并開展多中心研究。參與臨床研究的醫(yī)院數(shù)量應(yīng)達(dá)到三家以上（含三家），制訂統(tǒng)一的臨床方案，并應(yīng)由教授或研究員主持，由基地醫(yī)院出具最終臨床報告。試驗結(jié)果應(yīng)在與器械適用范圍相關(guān)的專業(yè)刊物上發(fā)表，或者食品藥品監(jiān)督管理部門指定的刊物上發(fā)表。這樣可以確保產(chǎn)品的科學(xué)性、客觀性、公開性和可追溯性，并通過堅實的證據(jù)確立被試驗器械的最終地位。但是，除主持機構(gòu)外，多中心的其他協(xié)作臨床機構(gòu)（中心）可以是二級甲等以上的非臨床基地醫(yī)院，并接受基地臨床機構(gòu)的指導(dǎo)、監(jiān)督，執(zhí)行統(tǒng)一的臨床方案。這樣可以提高臨床研究的效率。對于實行有條件上市且未正式批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新性高風(fēng)險器械的有條件上市后的后續(xù)臨床研究，仍應(yīng)在上述臨床機構(gòu)內(nèi)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的臨床試驗方案并定期報告（見第十三章有關(guān)內(nèi)容）。
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