食品藥品安全問題,既是重大的政治問題,也是重大的民生問題;既是重大的經(jīng)濟(jì)問題,也是重大的社會問題。十八大以來,我國堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想和"創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享"的五大發(fā)展理念,全力推進(jìn)食品藥品監(jiān)管制度的改革與創(chuàng)新,其力度之大、范圍之廣、影響之深,前所未有。
黨的十九大再次強(qiáng)調(diào),全面依法治國是國家治理的一場深刻革命,是中國特色社會主義的本質(zhì)要求和重要保障。法律是治國之重器,良法是善治之前提。全面加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管工作,必須堅(jiān)持立法先行,按照科學(xué)立法、民主立法的要求,加快構(gòu)建理念現(xiàn)代、價(jià)值和諧、制度完備、機(jī)制健全的現(xiàn)代食品藥品安全監(jiān)管制度。當(dāng)前,《藥品管理法》的修訂正在有序有力推進(jìn)。完善我國食品藥品安全管理制度,必須堅(jiān)持問題導(dǎo)向、堅(jiān)持改革創(chuàng)新、堅(jiān)持立足國情、堅(jiān)持國際視野,以更大的勇氣和智慧,充分借鑒國際食品藥品安全監(jiān)管法制建設(shè)的有益經(jīng)驗(yàn)。
第一章法規(guī)
聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案
第V章藥品與醫(yī)療器械
第Ⅶ章一般性權(quán)利
食品藥品管理現(xiàn)代化法案(1997)
主題l藥品監(jiān)管的改進(jìn)
最佳兒童藥品法案
兒科研究公平法案
食品藥品管理法修正案
第Ⅳ主穎兒科研究公平法案(2007)
第V主顥最佳兒童藥品法案(2007)
FDA安全及創(chuàng)新法案
第V主題兒科用藥與器械
第Ⅷ主題生產(chǎn)抗生素的激勵
第二章指南
行業(yè)指南:兒科研究計(jì)劃:提交初始兒科研究計(jì)劃的
內(nèi)容、過程及修訂后的初始兒科研究計(jì)劃
、褚
Ⅱ.背景
、笮枰峤怀跏純嚎蒲芯坑(jì)劃的申請
、簦跏純嚎蒲芯坑(jì)劃提交的時(shí)間
、.初始JOI-4-研究計(jì)劃的內(nèi)容
、觯_(dá)成協(xié)議的初始兒科研究與提交兒科研究申請的關(guān)系
Ⅶ_初始兒科研究要求修改的時(shí)間和內(nèi)容
、催_(dá)成一致協(xié)議的初始兒科研究計(jì)劃
Ⅸ.達(dá)成未達(dá)成一致協(xié)議的初始兒科研究計(jì)劃的協(xié)議
行業(yè)指南:含對乙酰氨基酚的非處方口服液兒科用藥
、瘢
、.背景
、螅扑]
行業(yè)指南:J hi4.藥品和生物制品的般藥理學(xué)研究
、瘢
、颍尘
Ⅲ.臨床藥學(xué)考慮
、簦畟惱砜紤]
、酰畠嚎蒲芯糠桨冈O(shè)計(jì)及要點(diǎn)考慮
行業(yè)指南:罕見兒科疾病優(yōu)先審評券
、褚
、颍尘昂透艣r
、螅x、政策及程J卜問答形式
行業(yè)及評審人員指南:合并人用處方藥品和生物制品
標(biāo)簽的兒科信息
、瘢
、颍尘
……
附錄
名詞術(shù)語總表