《藥事管理與法規(guī)（第四版）》是按照新版《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》精心挑選核心考點編寫而成的應試參考用書，主要由十一章組成，條理分明地闡述了執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度、藥品監(jiān)督管理體制與法律體系、藥品研制與生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營與使用管理等相關(guān)知識以及藥品管理法律法規(guī)，幫助考生系統(tǒng)化地掌握藥事管

藥品安全治理的核心是風險治理，即控制藥品對人體的風險能夠在正常的臨界值之內(nèi)，并能夠為人們的主觀感受所接納與承受。劉鵬著的《中國藥品安全風險治理》基于**社會風險治理的經(jīng)驗和教訓，力圖**單純的政府監(jiān)管視角來研究問題。本書六章內(nèi)容的具體主題雖然有所差異，但它們之間又是充滿邏輯聯(lián)系的篇章，它們圍繞著一個**重要的核心主題，

本書主要內(nèi)容包括：ＧＭＰ的發(fā)展、文件管理、企業(yè)機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施、廠房設(shè)施、物料及產(chǎn)品管理、生產(chǎn)管理、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定原則、質(zhì)量管理、ＧＭＰ驗證、衛(wèi)生管理。

本書體系清晰，全面實用，針對性強，可促使科室管理工作更加規(guī)范化、系統(tǒng)化、標準化、科學化。內(nèi)容涵蓋醫(yī)院藥學工作的各個方面，詳細地介紹了藥劑科各項管理制度、藥劑科人員崗位職責、藥劑科安全管理、調(diào)劑科基本工作操作常規(guī)、制劑科基本工作操作常規(guī)、靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）基本工作操作常規(guī)、藥品科基本工作操作常規(guī)等多個方面。本

本書就我國藥品生產(chǎn)企業(yè)*為關(guān)注的問題，編譯了美國FDA發(fā)布的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范問答和制藥質(zhì)量管理體系的總體結(jié)構(gòu)，并結(jié)合不同類型的醫(yī)藥產(chǎn)品做了較為詳細的介紹。全書共分為九章，涉及現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、制藥質(zhì)量體系、工藝驗證、藥品生產(chǎn)超常規(guī)檢驗結(jié)果調(diào)查、藥品和醫(yī)療設(shè)備用原料肝素質(zhì)量監(jiān)控)、非青霉素-內(nèi)酰胺類抗生

FDA《監(jiān)管程序手冊》（Regulatoryproceduresmanual,RPM）是FDA在處理境內(nèi)和進口監(jiān)管與執(zhí)法事項的規(guī)制程序，本次編譯根據(jù)內(nèi)容的側(cè)重分成兩冊出版。本冊為《FDA監(jiān)管程序手冊》，共4章，主要涉及食品藥品監(jiān)管方面重要的召回程序、應急程序、進口業(yè)務操作程序及其他程序等實務規(guī)范，包括目的、政策、FDA

本系列叢書為藥品監(jiān)管法律制度系列叢書，主要為作者承擔國家食品藥品監(jiān)督管理總局課題的已經(jīng)完成的研究成果，包括藥品上市許可、藥物臨床試驗、藥品特殊審評程序（含優(yōu)先、緊急授權(quán)、同情使用）、藥品風險管理計劃法律制度研究。

《藥事管理與法規(guī)模擬試卷及解析》是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試推薦輔導叢書之一。依據(jù)**版《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》的要求，對重要知識點進行全面梳理和提煉，結(jié)合歷年經(jīng)典考題編寫組卷。全書提供3套模擬考試試卷（每卷120題，共360題）及參考答案與解析。通過試卷練習，幫助考生鞏固理論知識，了解考試的出題思路并練習答題，逐步熟悉

中國藥品監(jiān)管當局自1996年成立至今20年，為規(guī)范我國藥品注冊、研發(fā)、生產(chǎn)并與國際接軌取得了令人矚目的成績。但與此同時，我們的法規(guī)體系、監(jiān)管理念和執(zhí)法能力與發(fā)達國家相比依然落后，距離社會公眾和制藥工業(yè)界的期望仍有較大差距。在此，作者以一個藥品審評人員的角度并結(jié)合在美國FDA的一些學習經(jīng)歷，談一下個人的感受和看法。