本教材依據(jù)中等職業(yè)學(xué)校專業(yè)教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和藥事管理的現(xiàn)行法規(guī)并參考**國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員資格考試大綱，以藥品生命周期為主線，基于藥品的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管等環(huán)節(jié)，結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》及其現(xiàn)行藥事管理體制、藥事管理法律、法規(guī)及實(shí)施條例等，系統(tǒng)闡述有

本書是中職藥劑專業(yè)學(xué)生參加高職考試的復(fù)習(xí)資料，本著“以考生為本、立足教材、緊扣考點(diǎn)”的原則，主要以重慶市2020年高職考試藥劑專業(yè)考試大綱要求進(jìn)行章節(jié)編排，每個章節(jié)包括大綱要求、知識點(diǎn)復(fù)習(xí)和模擬練習(xí)三部分。同時，對于本課程確實(shí)重要但考綱未要求部分我們進(jìn)行了適當(dāng)拾遺。本書是在分析2020年高職考試大綱和歷年高職考試真題的

本書共19章，內(nèi)容包括：藥物警戒系統(tǒng)及其質(zhì)量體系、藥物警戒系統(tǒng)主文件、藥物警戒稽查、藥物警戒審計(jì)、風(fēng)險管理體系、定期安全性更新報(bào)告、上市后安全性研究、信號管理等。

本書主要介紹新藥研發(fā)的途徑、方法、發(fā)展歷程、成功與風(fēng)險,重點(diǎn)講述新藥注冊管理,是藥學(xué)科學(xué)與法學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等社會學(xué)科相互交叉、相互滲透的實(shí)用科學(xué),是運(yùn)用社會科學(xué)的原理和方法研究藥品開發(fā)的一般方法和管理制度的課程。通過學(xué)習(xí)此門課程,學(xué)生會了解到新藥研發(fā)的途徑、方法,解決新藥研發(fā)常見問題的手段,熟悉我國藥品注冊管理的體

藥事管理與法規(guī)（2016～2020）（國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試歷年真題試卷全解）

本書是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)的復(fù)習(xí)參考用書，由具有豐富考試輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)的專家按照最新考試大綱的要求，認(rèn)真總結(jié)歷年考試命題規(guī)律后精心編寫而成。本書分為11章，涵蓋了大綱的全部內(nèi)容。正文內(nèi)容包括兩個板塊，復(fù)習(xí)指導(dǎo)與同步練習(xí)。在編寫復(fù)習(xí)指導(dǎo)時，既考慮到知識點(diǎn)的全面性，又重點(diǎn)突出，對�？蓟蚩赡芸嫉闹�識點(diǎn)詳細(xì)敘述，對需要

鑒于近兩年我國新藥注冊政策頻出，變動較大，業(yè)界急需一本綜合性的政策解讀書籍。中國新藥雜志與藥審中心長期合作，2015年底曾經(jīng)出版了一本內(nèi)部刊物《新藥申報(bào)與審評技術(shù)（2014-2015）》，目前已經(jīng)銷售完畢，初步確定市場對此書有需求。2018年繼續(xù)出版此書，書名改為《中國新藥注冊與審評技術(shù)雙年鑒（2016-2017）》，

國內(nèi)第一本監(jiān)管科學(xué)著作，對監(jiān)管科學(xué)的起源、學(xué)科界定、監(jiān)管科學(xué)在美國的發(fā)展，監(jiān)管戰(zhàn)略以及監(jiān)管科學(xué)工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行了系統(tǒng)的深入的研究和分析，理論與實(shí)踐相結(jié)合，結(jié)合大量案例，把美國監(jiān)管科學(xué)引領(lǐng)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展、滿足公眾健康需求的全景描繪。書的主要特點(diǎn)有：①前沿性；國內(nèi)第一本；②理論突破，對美國監(jiān)管科學(xué)的底層理論、邏輯、戰(zhàn)略構(gòu)

為加深研究者對新版GCP內(nèi)容、臨床試驗(yàn)技術(shù)實(shí)踐及實(shí)施過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)的理解，對臨床試驗(yàn)相關(guān)人員實(shí)施臨床試驗(yàn)及機(jī)構(gòu)備案準(zhǔn)備提供技術(shù)指導(dǎo)，編者在系統(tǒng)解讀新版GCP各章節(jié)、充分領(lǐng)會其精髓的基礎(chǔ)上，結(jié)合機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的經(jīng)驗(yàn)與心得，編制《新版GCP法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)考核實(shí)用題典》一書。全書分為三個部分：第一部分為新版GCP知識問

藥事管理學(xué)作為一門應(yīng)用學(xué)科，是藥學(xué)科學(xué)與社會科學(xué)相互交叉、滲透而形成的交叉學(xué)科，它運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會學(xué)等學(xué)科的原理和方法研究藥學(xué)事業(yè)各種實(shí)踐活動及其基本規(guī)律。通過本課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生可以了解藥事活動的主要環(huán)節(jié)、內(nèi)容及其基本規(guī)律，掌握我國藥品管理的法律、法規(guī)和基本政策，熟悉藥事管理的體制及組織機(jī)構(gòu)，具備藥品研制